CSP PICO

Système de gravure laser pour l'industrie Médicale

Machine de gravure PICO

Cette technologie de laser à fibre est en train de s'imposer dans de nombreuses applications, et nous avons la conviction que nous en entendrons toujours parler avec le temps: Elle est principalement conçue pour le marquage laser dans le domaine médical et bijoutier

De nos jours, elle est diffusée à grande échelle pour tous les producteurs qui demandent une conformité à d'autres normes de qualité, pour lesquels le budget est négligé.

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se fier au laser picoseconde pour garantir un marquage noir sans reflet et une résistance aux processus de passivation citrique et nitrique.

Elle est équipée en standard de notre système de caméras coaxiale mais peut également être équipé de nombreuses options type logiciel de reconnaissance de forme axe numérique et 4e axe rotatif et 5e positionné

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Marquage au laser sur les prothèses orthopédiques : le cas Sofab Orthopédie

Traçabilité : le point de départ

Chaque prothèse et dispositif médical doit être identifiable de manière unique tout au long de son cycle de vie. Pour répondre à ce besoin, Sofab Orthopédie, une grande société holding basée dans la région Rhône-Alpes, s’est tournée vers Sisma pour marquer au laser des prothèses et d’autres dispositifs médicaux métalliques, préservant les normes de qualité élevées et les exigences strictes du secteur médical tout en optimisant la production.

Le marquage est la base de la traçabilité par identification unique des dispositifs (UDI), exigée par les réglementations de la FDA et le règlement européen MDR.

L’objectif du client était clair : un processus de marquage stable, sur une machine fiable, avec un bon degré d’automatisation et de flexibilité. L’usine travaille 5 jours par semaine, en deux équipes de 8 heures.

Le défi : des pièces différentes, même standards

Polyvalence. Le projet concerne 5 familles de produits très différentes : têtes fémorales, bases tibiales, coupes de mobilité doubles de différentes tailles, autres prothèses et guides chirurgicaux. Une seule machine doit gérer des pièces avec différentes géométries, tailles et poses.

Répétabilité et précision. Le client doit fournir une marque de noircissement de qualité médicale : résistance chimique et excellente lisibilité, sur le cobalt-chrome, le titane et l’acier inoxydable. Tout cela avec des temps de cycle très courts pour augmenter la productivité.

Intégration. Le système doit communiquer avec la base de données de l’entreprise via des requêtes SQL, charger automatiquement les projets de marquage et détecter lui-même la position des composants.

La solution Sisma : BSP Pico avec système de stockage vertical WH10

Pour répondre à ces besoins, nous avons proposé la machine de marquage laser BSP Pico combinée au chargeur automatique WH10 avec 10 plateaux. L’entrepôt augmente la productivité et le niveau d’automatisation, et permet une exploitation sans surveillance. Le logiciel est intégré à la base de données SQL du client : il récupère les données, génère des balisages UDI et charge automatiquement les projets de marquage.

Matériaux et finitions : lisibilité à l’essai

En accord avec le client, nous avons testé quatre matériaux, développant deux ensembles de paramètres pour chacun, afin de rechercher la meilleure qualité dans le temps de cycle le plus court possible.

La référence. L’échantillon est un disque métallique partiellement poli. Sur les parties brillantes et mates, nous avons marqué deux codes 2D pour chaque ensemble de paramètres. Le résultat est quatre niveaux différents de lisibilité, pour vérifier comment la finition et les paramètres influencent la lecture.

Précision, répétabilité et reconnaissance des pièces : CVS et correspondance de motifs

Précision dimensionnelle. Sur les échantillons d’acier X2CrNiMo, nous avons mesuré la lettre « Q » et la queue de la flèche. Les valeurs mesurées sont de 1,9916 mm et 1,5713 mm, contre des hauteurs attendues de 2 mm et 1,5 mm.

Répétabilité mesurée.

Pour simuler une série de production en série, nous avons marqué sur le plan, en X et Y, une série d’éléments (rectangles 0,5 × 18 mm), avec une hauteur de 10 mm. Les positions étaient définies via le Système de Vision Coaxiale (CVS)

[Découvrir]. Le marquage était ensuite répété avec l’option logicielle MULTI, définissant le décalage sur les axes.

L’écart maximal par rapport à la position nominale était de 15,5 μm sur 90 mm de débat.

En partie de la reconnaissance. La combinaison du CVS et du Pattern Matching garantit la précision et la fiabilité requises pour la production en série en reconnaissant automatiquement la pièce et en détectant sa position.

Persistance : le marquage résiste, le matériau ne change pas

Un marquage médical doit durer aussi longtemps que l’appareil, sans compromettre le matériau. C’est pourquoi nous l’avons soumis à deux tests dans des conditions particulièrement difficiles.

Nous avons réalisé :

Essai d’ébullition (Essai G de l’ASTM A967/A967M-17), où aucun échantillon n’a développé de rouille : le laser n’a pas compromis la couche passive de la surface.
Tests de stérilisation. Le client a effectué un test d’autoclave supplémentaire sur 24 échantillons, afin de simuler l’usure de l’utilisation normale. Après plusieurs cycles, toutes les marques étaient facilement lisibles et aucun spécimen ne montrait de signes de rouille.

Conclusion

La collaboration entre Sisma et Sofab a été fondamentale pour obtenir un processus répétable conforme à la réglementation médicale.

Dans la Qualification de Projet (QM), les critères d’acceptation et la documentation nécessaire ont été définis, et avec la Qualification de Performance (QP), il a été démontré que le BSP Pico répond pleinement et dépasse toutes les exigences.

En résumé, le projet a confirmé les points clés demandés par le client :

Traçabilité : Marquage UDI généré à partir de codes de bases de données SQL, conforme FDA et MDR de l’UE.
Polyvalence : 5 familles de produits sur une machine, 4 matériaux testés.
Répétabilité et précision : Noircissement de qualité médicale, déviation minimale sur plusieurs placements.
Lisibilité : excellente même après des cycles d’autoclave.
Automatisation : magasin WH10 avec 10 plateaux, CVS et correspondance de motifs pour exploitation sans surveillance.